Главная > Статьи > Сертификация медицинских изделий

Государственная регистрация и сертификация медицинских изделий

Рынок медицинских изделий является, пожалуй, самой строго регулируемой сферой экономики, поскольку качество и безопасность данной продукции напрямую влияют на жизнь и здоровье пациентов. Для коммерческих предприятий, занимающихся производством, импортом или дистрибьюцией медицинского оборудования, инструментов и расходных материалов, процедура легализации товара представляет собой сложный многоступенчатый процесс. В отличие от обычной бытовой техники, медицинские изделия не могут быть просто сертифицированы. Первичным и обязательным этапом является процедура Государственной регистрации в Росздравнадзоре с выдачей Регистрационного удостоверения (РУ). Компания ООО Эксперт-Тест предлагает высококвалифицированные услуги по сопровождению регистрации и оценки соответствия медицинской продукции. Мы помогаем производителям и уполномоченным представителям заказать проведение всего комплекса испытаний и подготовить регистрационное досье. Наша команда работает с клиентами в Ноябрьске, а также оказывает экспертную поддержку предприятиям по Ямало-Ненецкому АО, обеспечивая взаимодействие с аккредитованными лабораториями и клиническими центрами.

С технической точки зрения, вывод медицинского изделия на рынок требует глубоких знаний в области инженерии, химии, биологии и медицины. Процесс включает в себя доказательство эффективности, безопасности и качества через серию жестких тестов. Сегодня существует два параллельных трека регистрации: по национальным правилам РФ (которые постепенно уходят в прошлое) и по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), которые становятся обязательными и требуют внедрения системы менеджмента качества на производстве.

Классификация риска: Основа процедуры регистрации

Объем необходимых испытаний, сложность сбора досье и сроки процедуры напрямую зависят от класса потенциального риска применения медицинского изделия. Перед тем как начать процесс, необходимо правильно классифицировать продукт в соответствии с номенклатурной классификацией. Неверное определение класса ведет к отказу в регистрации. Существует четыре основных класса:

Класс 1 (низкий риск) — изделия, имеющие низкую степень инвазивности или не контактирующие с пациентом напрямую (например, микроскопы, медицинская мебель, простые хирургические инструменты, бинты);
Класс 2а (средний риск) — изделия с умеренным риском, часто контактирующие с организмом или проводящие энергию (шприцы, УЗИ-сканеры, стоматологические материалы, лабораторные анализаторы);
Класс 2б (повышенный риск) — изделия с высоким риском, часто имплантируемые или используемые для введения лекарств (инфузионные насосы, рентгеновские аппараты, имплантаты, аппараты ИВЛ);
Класс 3 (высокий риск) — изделия, напрямую влияющие на жизненно важные функции или контактирующие с центральной нервной и кровеносной системами (кардиостимуляторы, стенты, эндопротезы суставов, искусственные клапаны сердца).

Специалисты ООО Эксперт-Тест в Ноябрьске проводят предварительный аудит технической документации для точного определения класса риска и кода вида медицинского изделия, что позволяет сформировать корректную стратегию регистрации.

Этапы Государственной регистрации (РУ)

Процедура получения Регистрационного удостоверения — это длительный процесс, который может занимать от 6 до 18 месяцев. Он состоит из нескольких критически важных этапов, каждый из которых требует подготовки специфической доказательной базы.

1. Технические испытания

Цель этого этапа — подтвердить конструктивную безопасность и соответствие заявленным характеристикам. В аккредитованной лаборатории проверяются:

Электробезопасность и электромагнитная совместимость (ЭМС) — для активных медицинских изделий (соответствие стандартам серии IEC 60601);
Физико-механические свойства — прочность, износостойкость, герметичность соединений;
Программное обеспечение — валидация и верификация ПО, кибербезопасность и защита данных пациента;
Радиационная безопасность — для рентгеновского оборудования.

2. Токсикологические исследования

Данный этап обязателен для всех изделий, контактирующих с телом человека или вводимыми жидкостями. Исследования проводятся in vitro и in vivo для оценки биологической безопасности (биосовместимости) согласно серии стандартов ISO 10993. Проверяются следующие показатели:

Цитотоксичность — влияние материалов на клетки организма;
Сенсибилизация и раздражающее действие — риск аллергических реакций;
Гемосовместимость — для изделий, контактирующих с кровью;
Пирогенность и стерильность — отсутствие эндотоксинов и микроорганизмов.

3. Клинические испытания (исследования)

Самый ответственный этап. Для изделий 1 класса риска часто достаточно проведения клинической оценки на основе анализа литературных данных и опыта применения аналогов. Для изделий более высоких классов (2а, 2б, 3) требуются полноценные клинические испытания с участием человека в медицинских учреждениях, имеющих соответствующую аккредитацию. Цель — доказать клиническую эффективность и терапевтическую пользу.

Мы организуем проведение всех видов испытаний для клиентов, находящихся в Ноябрьске, обеспечивая логистику образцов и контроль сроков выдачи протоколов.

Регистрация по правилам ЕАЭС: Новая реальность

Переход на единые правила Евразийского экономического союза (Решение Совета ЕЭК № 46) существенно усложнил процедуру, но открыл доступ к рынкам пяти стран (РФ, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия) по одному документу. Ключевым отличием правил ЕАЭС является обязательное внедрение системы менеджмента качества (СМК).

Внедрение стандарта ISO 13485. Производитель обязан разработать и поддерживать систему управления качеством, специфичную для медизделий. Это включает управление рисками (ISO 14971), постпродажный мониторинг и контроль поставщиков;
Инспектирование производства. Для стерильных изделий и изделий классов 2а, 2б и 3 регистрация по правилам ЕАЭС невозможна без выездной инспекции производственной площадки экспертами инспектората.

Для предприятий, расположенных по Ямало-Ненецкому АО, мы оказываем услуги по подготовке к инспектированию производства, разработке файла менеджмента рисков и адаптации технического файла под требования Союза.

Обязательная сертификация и декларирование (ГОСТ Р)

Важно понимать, что получение Регистрационного удостоверения Росздравнадзора — это не финал. После получения РУ большинство медицинских изделий подлежит процедуре обязательного подтверждения соответствия в системе ГОСТ Р (согласно Постановлению Правительства РФ № 2425). Это может быть:

Декларация о соответствии — оформляется на большинство медицинского оборудования, инструментов и материалов. Заявитель принимает декларацию на основании собственных доказательств и протоколов испытаний (часто используются те же протоколы, что и для РУ, если они не просрочены);
Сертификат соответствия — требуется для ограниченного перечня продукции (некоторые виды имплантатов, электрооборудование).

Без декларации или сертификата ГОСТ Р (при наличии требования в ПП РФ № 2425) реализация медицинских изделий незаконна, даже если у вас есть РУ. Мы помогаем оформить этот документ в кратчайшие сроки после завершения регистрации.

Разработка Технической и Эксплуатационной документации

Качество регистрационного досье напрямую зависит от качества технической документации. Росздравнадзор предъявляет жесткие требования к содержанию документов. В пакет обязательно входят:

Технические условия (ТУ) — для отечественных производителей. Документ, описывающий все характеристики изделия, методы контроля и правила приемки;
Файл технической документации — для импортных изделий (аналог Technical File);
Руководство по эксплуатации (Инструкция пользователя) — документ должен быть на русском языке, содержать информацию о показаниях, противопоказаниях, мерах предосторожности, стерилизации и утилизации;
Анализ рисков — подробный отчет о всех возможных опасностях применения изделия и мерах по их минимизации.

Наши технические писатели в Ноябрьске помогают разработать или адаптировать документацию зарубежных вендоров под требования российского законодательства.

Ввоз образцов для испытаний

Для проведения технических, токсикологических и клинических испытаний необходимо официально ввезти образцы на территорию РФ. Это отдельная таможенная процедура. Нельзя просто привезти образцы в чемодане или купить их на AliExpress. Для легального ввоза необходимо:

Заключить договор с испытательной лабораторией или медицинским центром;
Получить Разрешение на ввоз образцов в Росздравнадзоре (госуслуга);
Оформить таможенную декларацию на товары с указанием цели ввоза.

ООО Эксперт-Тест оказывает содействие в получении разрешения на ввоз для компаний, ведущих деятельность в Ямало-Ненецком АО и планирующих импорт инновационного оборудования.

Добровольная сертификация

Помимо обязательных процедур, производители часто прибегают к добровольной сертификации. Это позволяет подтвердить уникальные конкурентные преимущества изделия, которые не оцениваются в рамках обязательных процедур. Например, повышенную надежность, энергоэффективность или особые эргономические свойства. Добровольный сертификат повышает доверие врачебного сообщества и шансы на победу в государственных тендерах (44-ФЗ, 223-ФЗ).

Порядок сотрудничества с ООО Эксперт-Тест

Мы предлагаем структурированный подход к решению задачи регистрации, минимизирующий риски отказа:

Первичная консультация. Вы связываетесь с нами, чтобы заказать услугу. Мы анализируем описание изделия и определяем стратегию (национальная процедура или ЕАЭС);
Классификация и план. Определяем класс риска, код вида, составляем матрицу необходимых испытаний и список стандартов;
Подготовка досье. Сбор административных документов, разработка ТУ, эксплуатационной документации, файла рисков;
Ввоз и испытания. Получение разрешения на ввоз, логистика образцов в лаборатории, сопровождение испытаний, отработка замечаний экспертов лабораторий;
Подача в Росздравнадзор. Загрузка досье, сопровождение экспертизы в ФГБУ ВНИИИМТ или ЦМИКЭЭ. Ответы на запросы экспертов регистрирующего органа;
Получение РУ и Декларирование. Передача оригинала Регистрационного удостоверения и последующее оформление Декларации о соответствии.

Сфера обращения медицинских изделий не прощает дилетантства. Ошибки в классе риска, неверно выбранный стандарт для испытаний или некорректная формулировка в инструкции могут привести к потере 1-2 лет времени и миллионным убыткам. Доверьте этот сложный процесс профессионалам ООО Эксперт-Тест. Мы обладаем глубокой экспертизой, налаженными связями с лабораториями и опытом решения нестандартных задач. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы обсудить ваш проект в Ноябрьске и по всей России.